俄羅斯醫療器械注冊認證機構
關(guān)于歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟EAEU MED醫療器械注冊和專(zhuān)業(yè)知識的新規則草案并不意味著(zhù)整個(gè)EAEU均會(huì )“默認”進(jìn)行統一注冊。 新規則引入了“推薦國”的概念，在該國家中，假定醫療器械注冊的整個(gè)周期都發(fā)生在專(zhuān)業(yè)知識階段，而“認可國家”則通過(guò)簡(jiǎn)化的接受程序來(lái)接受專(zhuān)業(yè)知識的結果和 條款。 根據注冊規則，申請人在注冊程序開(kāi)始時(shí)選擇了“推薦國”和“認可國”。
根據草案，另一個(gè)歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟國家不接受參照國的專(zhuān)家結論（見(jiàn)第35條），可能是禁止在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟各州領(lǐng)土內流通醫療器械的原因。
2022年1月1日生效，過(guò)渡期2026年
歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟醫療器械注冊 EAEU MED標志，EAC MED- Mark
歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟醫療器械注冊 EAEU MED法律法規依據
EAC MED – list of applied standards
歐亞經(jīng)濟委員會(huì )決定2015年12月22日第171關(guān)于歐亞經(jīng)濟委員會(huì )理事會(huì )的決定草案 日期2015年12月22日N 171《關(guān)于歐亞經(jīng)濟委員會(huì )理事會(huì )的決定草案 關(guān)于醫療器械的安全性，質(zhì)量和有效性的注冊和檢查規則》（俄文）Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 171 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"
https://www.alta.ru/tamdoc/15r00171/
（俄語(yǔ)）–從04.09.2017第17號法規建議
(in Russian) – recommendation #17 from 04.09.2017
Review for applied standards for different product types:
體外診斷 IVD
電動(dòng)醫療設備 Electrical medical devices
無(wú)菌醫療產(chǎn)品 Sterile medical products
植入式醫療器械 Implantable medical devices
生物相容性–適用于醫療產(chǎn)品 Biocompatibility – for applicable medical products
第一階段 形成注冊檔案，包括：
1、定義醫療器械（MI）的類(lèi)別、類(lèi)型、型號；
2、制定醫療器械技術(shù)特性要求的文件
3、醫療器械說(shuō)明描述，醫療器械的范圍、用途、醫療器械的簡(jiǎn)要特征、版本、附件和組件
4、使用說(shuō)明書(shū)和服務(wù)手冊
5、風(fēng)險評估報告/風(fēng)險管理文件
6、醫療器械在售后階段的安全性和有效性數據的收集和分析計劃
7、醫療器械符合的標準清單（注明相關(guān)信息）；
8、審查注冊申請草稿，以及符合歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟注冊規則的其他文件
（見(jiàn)所需文件清單） 文件是根據客戶(hù)提供的材料準備的。
公證翻譯和合法化（估計）
試驗準備： 1.實(shí)驗室的選擇和試驗方案的批準； 2.樣品數量的批準、樣品進(jìn)口文件的登記和樣品的接收； 3.準備測試所需的文件。
第二階段
維護技術(shù)和毒理學(xué)測試。 確保遵守規定的測試條款，驗證和批準協(xié)議草稿，驗證測試協(xié)議的原件，將測試協(xié)議的副本發(fā)送給客戶(hù)。
技術(shù)測試（估計時(shí)間和成本）。 客戶(hù)通過(guò)單獨的發(fā)票直接向測試實(shí)驗室付款。
毒理學(xué)測試（估計時(shí)間和成本）。 客戶(hù)通過(guò)單獨的發(fā)票/毒理學(xué)測試（估計時(shí)間和成本）直接向測試實(shí)驗室付款。 客戶(hù)通過(guò)單獨的發(fā)票直接向檢測實(shí)驗室付款
第三階段
維護臨床試驗。 確保遵守規定的測試條款，驗證和批準協(xié)議草稿，驗證原始測試報告，將測試報告副本傳輸給客戶(hù)；如有必要，組織倫理委員會(huì )審議并獲得對人體進(jìn)行臨床試驗的許可。
第4階段 I
準備必要的文件和組織生產(chǎn)檢驗。
生產(chǎn)檢驗（估計）。 在申請國授權機構 Roszdravnadzor衛生部門(mén)進(jìn)行
第5階段
收集開(kāi)始注冊所需的所有文件，檢查注冊檔案并將其傳輸到 Roszdravnadzor衛生部。
醫療器械注冊卷宗審查和注冊的國家費用。
審議（程序開(kāi)始）
在驗證注冊檔案的真實(shí)性和完整性階段提供支持。 在規定期限內對 Roszdravnadzor （RZN）的評論進(jìn)行分析和更正。
修改
決定開(kāi)始審查程序
支持 Rosdravnadzor（ RZN ）的專(zhuān)業(yè)知識結論。 在規定期限內對 Roszdravnadzor 的評論進(jìn)行分析和更正。
向承認認可國提供副本和支付費用的通知
申請認可國家對專(zhuān)家意見(jiàn)認可階段的支持。
進(jìn)行醫療器械注冊
取 Roszdravnadzor (RZN)解決方案的原件。 跟蹤和通知注冊進(jìn)度。 接收并將收到的注冊文件
歐亞聯(lián)盟醫療器械注冊時(shí)間大約700個(gè)工作日
聯(lián)系我們：上海經(jīng)合工業(yè)設備檢測有限公司/俄羅斯EAC證機構中國代表處
電話(huà)：021-36411223 36411293
郵件：eac@cu-tr.org
手機微信：18621862553
微信號 掃一掃聯(lián)系我 公眾號 掃一掃 關(guān)注我
醫療器械注冊產(chǎn)品管制范圍
在俄羅斯任何醫療產(chǎn)品包括：1類(lèi)，2類(lèi)，3類(lèi)醫療器械在俄羅斯，如果沒(méi)有Roszdravnadzor醫療器械注冊登記，是禁止的進(jìn)口和銷(xiāo)售的。醫療器械國家注冊登記在俄羅斯有一套非常嚴格的測試和評估流程，以保證該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。
樣品要求：
在俄羅斯進(jìn)行醫療器械注冊沒(méi)有樣品是不可能的，樣品在俄羅斯需要經(jīng)過(guò)認可實(shí)驗室的臨床試驗、毒理分析實(shí)驗、功能性試驗。
認證需要的時(shí)間和費用：
醫療器械注冊在俄羅斯是一個(gè)非常嚴格的過(guò)程，包括臨床實(shí)驗室和相關(guān)測試，一般需要4-5個(gè)月，因此費用也是昂貴的。
醫療器械注冊登記程序開(kāi)始時(shí)需要提供的申請文件如下：
1、 申請表
2、 委托書(shū)
3、 CE 93/42 符合性聲明
4、 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照
5、 中華人民共和國組織代碼證
6、 工廠(chǎng)ISO13485體系證書(shū)
7、 中華人民共和國醫療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)
9、 商標注冊證
10、專(zhuān)利證書(shū)
11、CE證書(shū)
12、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
13、產(chǎn)品使用手冊
14、宣傳彩頁(yè)
15、臨床試驗報告
16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗室報告
17、樣品（用于我們在俄羅斯進(jìn)行臨床實(shí)驗、毒理分析實(shí)驗，技術(shù)測試）
俄羅斯醫療注冊證需要到中國貿促會(huì )公證的資料如下：
1、 申請表
2、 委托書(shū)
3、 CE 93/42符合性聲明
4、 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照
5、 中華人民共和國組織代碼證
6、 工廠(chǎng)ISO13485體系證書(shū)
7、 中華人民共和國醫療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)
9、 商標注冊證
10、專(zhuān)利證書(shū)
我們俄羅斯專(zhuān)家可以幫助全程提供醫療產(chǎn)品在Roszdravnadzor的注冊申請，包括處理和文件編寫(xiě)，臨床試驗測試和發(fā)放登記證。
注意：俄羅斯醫療器械衛生許可證已經(jīng)從2010年7月1日停止簽發(fā)，也就是醫療器械在俄羅斯銷(xiāo)售已經(jīng)不需要再辦理衛生證書(shū)（Hygienic Certificate），相關(guān)法規可以查看：http://www.rospotrebnadzor.ru/documents/letters/31157/print/ ，醫療產(chǎn)品在俄羅斯銷(xiāo)售只需要辦理：醫療產(chǎn)品注冊證+GOST R證書(shū)。希望獲得更加詳細信息請聯(lián)系我們。
目前我們的業(yè)務(wù)俄羅斯醫療器械注冊：
1、俄羅斯衛生部Roszdravnadzor 醫療器械注冊證/National state registration for medical devices (registration process) in Roszdravnadzor
2、俄羅斯GOST-R Declaration 符合性聲明/Declaration of Conformity (GOST R)
3、俄羅斯海關(guān)聯(lián)盟CU-TR符合性聲明/Declaration of Conformity (CU TR 0202011).
產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫療器械注冊證的更改或換證服務(wù)
1、更改原有注冊證的信息如持證者信息，更改公司名稱(chēng)，更改地址；
2、補發(fā)證書(shū)（制造商丟失了注冊證書(shū)復印件）
EEU歐亞聯(lián)盟醫療器械注冊-預計批準計劃的更改/ EEU Medical – Expected Changes in Approvals Scheme
預計從2017年起，歐亞聯(lián)盟（EEU）對醫療器械的審批計劃，將開(kāi)始新的批準程序啟動(dòng)到國家過(guò)渡期計劃大約（預計從2017年到2021年）。It is expected from 2017 that EEU approval scheme for medical devices will be started as parallel approval process to national schemes for transition period (expected from 2017 till 2021).
預期變化：Expected changes
– EEU Medical – for Russia, Kazakhstan, Belarus, Kyrgyzstan and Armenia.
歐亞聯(lián)盟醫療器械注冊-俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、吉爾吉斯坦、亞美尼亞
